WHITE PAPER
Resumo de reunião dos grupos focais de stakeholders relevantes
1. Resumo
Este white paper apresenta a síntese dos resultados de um conjunto de quatro grupos focais, envolvendo 18 stakeholders relevantes no ecossistema de investigação clínica – incluindo representantes da academia, CROs (Organização de Investigação por Contrato), centros de investigação clínica, indústria farmacêutica, parque biotecnológico e uma entidade pública – complementados por um questionário de validação adicional, concebidos para avaliar a percepção inicial do conceito da plataforma. A diversidade de perfis participantes e a consistência dos temas emergentes sugerem que as principais dimensões temáticas foram suficientemente exploradas no âmbito do estudo qualitativo exploratório.
A análise dos contributos recolhidos permitiu identificar lacunas sistémicas nas soluções atualmente utilizadas, nomeadamente a falta de interoperabilidade, a fragmentação de ferramentas e a ausência de funcionalidades avançadas, fatores que comprometem a eficiência operacional, aumentam os custos e limitam a inovação.
Com base nestes contributos, o documento descreve como a plataforma TRIALS READY responde a estes desafios, posicionando-se como uma solução com potencial estratégico para organizações que procuram modernizar e otimizar os seus processos de estudos/ensaios clínicos. A plataforma propõe uma abordagem integrada e centrada no utilizador, composta por múltiplos módulos com funcionalidades de inteligência artificial (IA), incluindo Desenho e Planeamento, recolha de dados eletrónica em eCRF, Gestão de Riscos Operacionais e Elaboração de Relatórios.
Ao combinar automação, IA, colaboração em tempo real e interoperabilidade, a plataforma TRIALS READY visa contribuir para a redução de custos, aumento da eficiência e melhoria da qualidade dos dados, assegurando simultaneamente a conformidade com normas internacionais. Desta forma, permitirá capacitar unidades de ensaios clínicos, empreendedores e outros agentes do ecossistema a conduzir estudos mais eficientes e estruturados, promovendo o desenvolvimento contínuo de novos produtos de saúde.
Os resultados globais indicam uma perceção globalmente positiva da solução entre os participantes, expressa através de elevados níveis de interesse, relevância percebida e intenção de adoção e recomendação.
2. Stakeholders
Os clientes-alvo da solução TRIALS READY, inicialmente identificados, incluem CTUs (unidades de ensaios clínicos/clinical trial units), CROs e CACs (centros académicos clínicos), entidades que procuram otimizar os seus processos, quer ao nível de eficiência através da adoção de funcionalidades inovadoras, quer ao nível de custos através da adoção de soluções mais acessíveis financeiramente. Foram ainda identificados potenciais clientes adicionais como investigadores académicos que pretendem promover estudos clínicos, bem como empresas inovadores (start-ups e pequenas e médias empresas) interessadas em desenvolver e validar clinicamente os seus produtos. Embora estes segmentos constituam o foco inicial enquanto nicho de mercado, a solução TRIALS READY poderá ser comercializada a empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos de maior escala (com a adequada adaptação do modelo de preços).
Assim, a seleção dos participantes para os grupos focais seguiu uma estratégia de amostragem orientada para a inclusão de stakeholders com relevância na decisão ou influência sobre a adoção de soluções digitais no contexto dos ensaios clínicos. Esta abordagem visou assegurar a representatividade de diferentes perspetivas do ecossistema, bem como a recolha de contributos informados e alinhados com as dinâmicas reais do setor.
Foram convidadas 76 entidades representativas do ecossistema de investigação clínica, incluindo: CTUs/CROs académicas, CROs não académicas, CACs, investigadores académicos, start-ups na área da saúde, empresas farmacêuticas e uma entidade pública estratégica.
No total, participaram 18 indivíduos nos grupos focais, representando diferentes organizações:
- 1 participante de centro de investigação clínica (5,6%)
- 1 participante de agência pública/entidade gestora e estratégica na área da saúde (5,6%)
- 2 participantes de universidades (11,1%)
- 3 participantes de empresas farmacêuticas (16,7%)
- 3 participantes de CTUs académicas (16,7%)
- 4 participantes de CROs (22,2%)
- 2 participantes de laboratórios colaborativos na área da saúde (11,1%)
- 2 participantes de um parque biotecnológico (11,1%).
Relativamente ao grau de envolvimento na tomada de decisão sobre ferramentas digitais para investigação clínica, 7 participantes (38,9%) desempenhavam funções de decisão institucional , 5 (27,8%) exerciam influência direta no processo decisório, 2 (11,1%) poderão apenas fazer recomendações, e 4 (22,2%) indicaram não ter envolvimento direto.
Adicionalmente, 12 dos participantes responderam ao questionário complementar, contribuindo com informação adicional para a análise.
3. Superar Desafios Estruturais através da utilização da plataforma TRIALS READY
A análise dos grupos focais revelou a percepção de lacunas estruturais transversais às soluções atualmente utilizadas no setor dos ensaios clínicos, conforme apresentado seguidamente (3.1 a 3.6). A plataforma TRIALS READY foi concebida para responder a estas necessidades, através de uma abordagem integrada, inteligente e centrada no utilizador, alinhada com as exigências operacionais, tecnológicas e regulamentares do setor, bem como com os principais critérios de decisão identificados pelos participantes, nomeadamente interoperabilidade e custo, usabilidade, e suporte técnico.
3.1 Integração e Interoperabilidade
A falta de interoperabilidade foi identificada pelos participantes como um dos principais desafios, sendo também referida como um fator relevante na decisão de adoção (75%). Este aspeto compromete a partilha de dados e a eficiência dos processos. A plataforma TRIALS READY responde através de uma arquitetura baseada em APIs abertas, permitindo integração fluida com sistemas existentes e promovendo o alinhamento com standards internacionais, como o CDISC, com potencial de redução de custos operacionais.
3.2 Plataforma unificada
A utilização de múltiplas plataformas ao longo do ciclo do ensaio foi referida como uma fonte de redundância e complexidade operacional. A plataforma TRIALS READY consolida múltiplos módulos e funcionalidades numa única solução, promovendo maior continuidade operacional, consistência de dados e redução da duplicação de processos. Considerando a impossibilidade de desenvolver todos os módulos de uma plataforma de ensaios clínicos, a escolha desses módulos resulta de uma análise criteriosa de relevância, necessidades, viabilidade e inovação. Adicionalmente, a plataforma modular permite a adição de novos módulos que se pretenda desenvolver após o término do projecto bem como permite a comunicação com outras ferramentas disponíveis comercialmente, de modo permitir uma utilização centralizada e unificada.
3.3 Experiência centrada no utilizador
A usabilidade foi identificada como um fator relevante de decisão (41%), sendo frequentemente associada a limitações das soluções existentes, como interfaces complexas. A plataforma TRIALS READY propõe uma interface intuitiva e ferramentas explicativas (por ex. tooltips), com o objetivo de melhorar a produtividade, reduzir necessidades de formação e facilitar a adoção organizacional.
3.4 Inteligência e automação
A ausência de funcionalidades como IA e automação foi amplamente referida pelos participantes. A plataforma TRIALS READY integra estas capacidades para apoiar processos como a elaboração de protocolos e relatórios, com o objetivo de aumentar eficiência e consistência.
3.5 Monitorização inteligente
Foi referida a dificuldade em antecipar riscos e atuar de forma preventiva. A plataforma inclui mecanismos de monitorização contínua e alertas automáticos, com o objetivo de apoiar a gestão de risco operacional.
3.6 Envolvimento do participante
Foi também identificado que o envolvimento do participante permanece limitado em soluções atuais. A plataforma TRIALS READY propõe mecanismos de participação digital, incluindo perfis personalizados e integração de dados via dispositivos wearables e comunicação com ferramentas ePRO (ferramenta eletrónica de reporte de resultados pelo participante do estudo).
4. Fatores Críticos de Adoção e Diferenciação
Para além das lacunas identificadas, os grupos focais permitiram identificar os principais critérios referidos pelos participantes na avaliação de soluções: interoperabilidade e custo (75%), usabilidade (41%) e suporte técnico e qualidade de serviço (25%).
A plataforma TRIALS READY procura responder a estes critérios através de integração tecnológica, eficiência operacional, experiência de utilização simplificada e modelo de suporte estruturado, alinhado com as prioridades expressas pelos participantes.
Compliance Regulamentar
A crescente exigência regulamentar constitui um fator crítico no setor. A plataforma TRIALS READY está alinhada com os requisitos regulamentares aplicáveis, integrando um plano estruturado que prevê verificações e validações constantes do sistema, orientado para assegurar conformidade e confiança ao longo do tempo.
Adoção Organizacional
A resistência à mudança e a complexidade associada à transição de sistemas foram identificadas como barreiras relevantes. Para mitigar estes riscos, a plataforma TRIALS READY propõe onboarding estruturado, acompanhado por suporte especializado, para facilitar a adoção progressiva e reduzir o impacto operacional.
Confiança e Maturidade de Mercado
A confiança na maturidade das soluções foi identificada como fator determinante. A plataforma procura responder a esta barreira através de extensos testes e validações internas e com utilizadores externos (use cases), permitindo a demonstração progressiva de valor e melhoria contínua.
Suporte como Diferenciador Estratégico
O suporte técnico e a qualidade do serviço foram considerados fatores relevantes pelos participantes (25%). A plataforma TRIALS READY propõe um modelo de suporte robusto, com onboarding estruturado e atendimento personalizado. Adicionalmente, o suporte científico especializado foi destacado por alguns participantes como um fator diferenciador relevante no mercado.
Modelos de Pricing Flexíveis
Foi reconhecida a necessidade de flexibilidade nos modelos de preço. A plataforma TRIALS READY propõe abordagens adaptáveis a diferentes perfis de clientes, permitindo responder às diferentes necessidades operacionais.
Esta abordagem integrada posiciona a plataforma TRIALS READY não apenas como uma alternativa às soluções existentes, mas como uma evolução necessária para um ecossistema mais eficiente, conectado e orientado para o futuro.
5. Percepção exploratória do conceito da plataforma
Os resultados do questionário complementar e dos grupos focais indicam uma perceção globalmente positiva da solução entre os participantes:
- 75% concordam que a plataforma responde a necessidades reais do setor
- 63,6% consideram que pode melhorar os processos atuais
- 72,7% demonstram elevado interesse em explorar/testar a solução
- 83,3% indicam intenção provável ou muito provável de adoção ou recomendação
- 54,6% consideram a plataforma como relevante a muito relevante (os restantes participantes considerarem-na moderadamente relevante)
No seu conjunto, estes resultados sugerem a relevância desta solução digital e potencial de adoção futura, reforçando o posicionamento da plataforma como uma resposta alinhada com necessidades identificadas no ecossistema de investigação clínica
6. Conclusão
A plataforma TRIALS READY apresenta-se como uma solução alinhada com as necessidades identificadas no mercado, combinando integração, IA, usabilidade e suporte técnico-científico.
Os resultados obtidos sugerem uma percepção positiva da plataforma entre os participantes, indicando potencial de adoção futura, sujeito a validação adicional em contextos mais amplos.
A plataforma representa uma oportunidade estratégica para organizações que procuram aumentar a eficiência, reduzir custos e preparar-se para o futuro dos ensaios clínicos.
A adoção da solução TRIALS READY deve ser considerada numa lógica de avaliação estratégica e técnica, incluindo integração com sistemas existentes e envolvimento de equipas operacionais.
A transformação digital dos ensaios clínicos não é apenas uma tendência, é uma necessidade. A plataforma TRIALS READY posiciona-se como uma proposta relevante neste processo de evolução, assumindo-se como um potencial parceiro estratégico na transição para modelos mais integrados e digitais no ecossistema de ensaios clínicos.